5月13日，国家药监局发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创下历史新高。
数据显示，2025年，国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创下历史新高。据介绍，药品注册申请包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。与此同时，2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创下历史新高。
国家药监局药品审评中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。按照我国药品注册分类相关标准，全年批准上市一类创新药76个品种，其中26个品种通过优先审评审批程序批准上市，占比为34.2%；15个品种附条件批准上市，占比为19.7%，在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
同时，全年批准罕见病用药48个品种，其中12个品种通过优先审评审批程序加快上市。全年批准儿童用药138个品种，包含98个上市许可申请，其中，25个品种通过优先审评审批程序加快上市，占比为18.1%；另批准40个品种扩展儿童适应症。
全年批准放射性药品6个品种，其中3个品种通过优先审评审批程序加快上市。全年批准境外已上市境内未上市药品80个品种，其中57个为首次批准上市，23个为已上市药品增加适应症。
国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁利佳表示，2025年新药上市申请数量同比增加超过20%，新药临床试验申请数量同比增加超过13%，由此可以看出，我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。
奥优国际董事长张玥表示，审评报告展现了我国药品审评审批制度改革的显著成效和医药创新的强劲活力。其中，2025年全年批准一类创新药76个，获批创新药中，国产化学药品占比超80%，国产生物制品占比超91%，体现了我国本土药企研发能力的实质性提升。
从中药方面看，数据显示，2025年受理中药注册申请2723件，创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长。呼吸、消化等中医优势治疗领域新药不断涌现，体现了国家对中医药传承创新发展的大力支持，也为中医药现代化、国际化奠定了坚实基础。
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